2023年功能食品重点法规盘点|涉及新食品原料、保健食品、药食同源...

　　2023年，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委发布了三新食品、保健食品、药食同源、广告、特医、特膳等诸多方面的法规，有哪些重点法规一起来回顾下。

 

　　01、新食品原料

 

　　截止到2023年12月29日，本年度共有12款新食品原料获批，包括假肠膜明串珠菌、蓝莓花色苷、黑麦花粉、文冠果种仁、文冠果叶、桃胶、油莎豆、肠膜明串珠菌乳脂亚种、吡咯并喹啉醌二钠盐、巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）、酵母蛋白、儿茶素。其中假肠膜明串珠菌、肠膜明串珠菌乳脂亚种被列入批准列入《可用于食品的菌种名单》。其他原料的推荐食用量、（不）适宜人群、使用范围可以详见公告。

 

　　国家卫健委关于假肠膜明串珠菌等28种“三新食品”的公告（2023年第1号）及解读

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对假肠膜明串珠菌申请新食品原料、聚天冬氨酸钾等16种物质申请食品添加剂新品种、环己胺封端的1，1'-亚甲基二（4-异氰酸基环己烷）均聚物等11种物质申请食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

 

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202303/aa82bf72d6054f82adced82fc9aac4d9.shtml

http://www.nhc.gov.cn/sps/s5854/202303/416fe9bcbc7649849ea6e2969ce264f8.shtml

 

　　国家卫健委关于蓝莓花色苷等14种“三新食品”的公告(2023年第3号)及解读

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对蓝莓花色苷等2种物质申请新食品原料、L-硒-甲基硒代半胱氨酸等6种物质申请食品添加剂新品种、己二酸与2-乙基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇和对叔丁基苯甲酸的聚合物等6种物质申请食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

 

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202305/3acc65a89f1a4a0887f5128a88ece288.shtml

http://www.nhc.gov.cn/sps/s5854/202305/2434262cd5b54051919d98d29c14c38d.shtml

 

　　国家卫生健康委关于文冠果种仁等8种“三新食品”的公告（2023年 第5号）及解读

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对文冠果种仁等2种物质申请新食品原料、β-淀粉酶等3种物质申请食品添加剂新品种、玻璃纤维等3种物质申请食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

 

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202308/0b022113f4ac4c778fd8ead787b86224.shtml

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202308/692c4709cbd843318706fc8de40e8c0d.shtml

 

　　国家卫生健康委员会关于桃胶等15种“三新食品”的公告（2023年 第8号）及解读

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对桃胶、油莎豆、肠膜明串珠菌乳脂亚种、吡咯并喹啉醌二钠盐等4种物质申请新食品原料、丝氨酸蛋白酶等6种物质申请食品添加剂新品种、C.I.颜料黑7等5种物质申请食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

 

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202310/2d57bc8d978e405e949f5aa18b192fce.shtml

 

　　国家卫生健康委员会关于巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）等9种“三新食品”的公告（2023年 第10号）及解读

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）等3种物质申请新食品原料、食用单宁等2种物质申请食品添加剂新品种、N,N'-己基-1,6-二[3-（3,5-二叔丁基-4-羟苯基）丙酰胺]等4种物质申请食品相关产品新品种的安全性评估材料进行。

 

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202311/734de9d26bd441d9b15131dfacd3f253.shtml

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202311/6e86b914ff3f477ab5205d37ef85cf7c.shtml

 

　　国家卫生健康委关于“三新食品”目录及适用的食品安全标准的公告及解读

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例有关规定，国家卫生健康委组织汇总整理2009年至2021年公告的新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种（简称“三新食品”）目录及适用的食品安全标准，现予公布。

 

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202305/4c3b189ccf84474db1e84471e6e72d07.shtml

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202305/4818db691f0642acb0f505bde7fc69d5.shtml

 

　　02、保健食品

 

　　本年度，保健食品原料目录进一步扩增，继续扩大保健食品原料目录的范围，探索保健食品备案的多种形式。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。消费者选择的蛋白粉类保健食品品种将更加丰富、性价比更高。

 

　　保健食品原料目录新增4个营养素（酪蛋白磷酸肽+钙、氯化高铁血红素、维生素K2、二十二碳六烯酸（DHA））、2款蛋白类及人参、西洋参灵芝等备案新原料。含大豆分离蛋白、乳清蛋白的蛋白粉类保健食品可以通过备案获取上市新路径，突破以往以单一原料备案的模式，允许蛋白粉与营养物质复配备案。公告及配套解读文件作为保健食品备案申请及管理的重要依据。未来更多的营养素将被允许在备案制保健食品中应用。

 

　　国家市场监督管理总局 国家卫健委 国家中医药管理局关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局调整了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，现予公告，自2023年10月1日起施行。此前发布有关目录与本版本不一致的，以本版本为准。

 

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_dedd4b97c0cd4d6298203a559c56d3e9.html

 

　　《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件

 

　　为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况及生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。

 

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_09e1734bf158458b989cbfca93327ab0.html

 

　　《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件

 

　　为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。

 

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_495b72b3f82c47b3a3c54b7ecb5b2f2d.html

 

　　此次纳入《目录》的24种保健功能声称，均为历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的保健功能声称。除24种保健功能外，新功能申报评价方法正式出台，鼓励引导企业、高校、科研机构等开展功能创新和产品研发。2023年是我国保健食品行业的规范和发展迈出了重要一步的一年，从政策上不断完善完整，为企业提供更全面的指导，也将为消费者提供更多的选择和保障。随着法规政策的逐步实施，保健食品行业将朝着更加规范、透明和科学、高质量的方向发展。

 

　　市场监管总局关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，现予发布，自2024年5月1日起施行。

　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_3d6d45a948bb41aaa65ee9a453a1c622.html

 

　　市场监管总局 国家卫生健康委 国家中医药局关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告（2023年第38号）

 

　　市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》等文件，现予公告。

　https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_491d5c9de75e425c8cd0203027af1d93.html

 

　　市场监管总局关于公布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》的公告

 

　　《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》已经2023年6月15日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公告，自公布之日（2023年8月28日）起施行。

 

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_d46c6ad845444bc994a716b3690a89d6.html

 

　　03、药食同源

 

　　近年来“药食同源”物质销售增速明显，党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质进一步扩大了药食同源物质的应用队伍。这意味着原来93种药食同源名单将扩增至102种。

 

　　国家卫生健康委员会关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告（2023年 第9号）及解读

 

　　经安全性评估及试点生产经营，现将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

 

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202311/f0d6ef3033b54333a882e3d009ff49bf.shtml

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202311/f321b3a0d9c24da5bdd334158e82c9fc.shtml

 

　　04、特膳与特医

 

　　《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》明确婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、运动营养食品等食品安全国家标准中的20余种氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合各自标准及相关规定。

 

　　为进一步完善特殊医学用途配方食品注册管理，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。《管理办法》于2024年元旦正式实施，进一步完善了特医食品的标准化建设，助力特医蓝海产业发展。

 

　　国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告（2023年 第11号）及解读

 

　　《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）等食品安全国家标准中的氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合特殊膳食用食品各自标准及相关规定。氨基酸作为非食品营养强化剂的食品添加剂使用时，应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）使用，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准规定执行。

 

　　关于与《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB?14880）的衔接问题，在GB?14880的修订过程中将统一纳入氨基酸的使用规定，并及时制定相应的质量规格标准。

 

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202311/baf80780034a48369245c874ac36e1bb.shtml

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202311/418f4e825adb489bbe7463afdc8a912a.shtml

 

　　国家市场监督管理总局发布特殊医学用途配方食品注册管理办法及解读

 

　　市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。

 

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/xwxcs/art/2023/art_9b1fa7e9aefa49f193b6a206d0bc72c7.html

 

　　05、广告宣传

 

　　随着互联网及电商平台的高速发展以及直播带货行业的火爆，互联网平台经营者只有在相对应情形下按照上述规定采取措施后，才能被认定为尽到防范、制止违法广告的法定义务。加强对医务人员利用职业身份参与医药广告的制作、发布或“直播带货”等变相发布广告行为的监管。政策的出台都表明国家对“医生直播带货”的行为持反对态度，此举是很有必要的，不能让医生本应该救死扶伤、治病救人的本质变了味道。

 

　　《互联网广告管理办法》公布 自2023年5月1日起施行

 

　　国家市场监督管理总局令第72号公布《互联网广告管理办法》，自2023年5月1日起施行。

 

https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2023/art_566f3ee7d1b648f29b181808abe07e27.html

 

　　国家卫生健康委办公厅关于印发大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）的通知

 

　　为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在二十届中央纪委第二次全会上的重要讲话精神，全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育深化整改要求，全面加强公立医院党的建设，落实党风廉政建设主体责任，进一步加强卫生行业行风建设，推进公立医院高质量发展，保障人民群众健康权益，我委制定了《大型医院巡查工作方案（2023—2026年度）》。

 

http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202312/8e45e3702d78468ea28301535744b6f2.shtml